欢迎来到医疗软件入门课程的第二周。 本周我们将重点讨论医疗软件的监管问题。 必须遵循哪些程序？他们所遵循的流程是什么？我们将讨论人工智能和机器学习等新出现的问题。讲座将讨论医疗器械监管的历史和美国食品药品管理局的历史。我们还将了解欧盟和中国的监管环境。

欢迎来到医学软件入门课程的第三周。在本周的讲座中，我们将探讨临床环境和随之而来的制约因素。我们将探讨来自环境本身、相关利益者以及相关技术的制约因素，我们必须与之交互的数据库、电子健康记录、公园、影像数据库，以及与该领域有关数据隐私和安全问题的法规相关的问题，以及日益受到重视的网络安全问题。

在本周的讲座中，我们将讨论支持医疗软件开发的两项管理技术：质量管理系统和风险管理。

本周，我们将从软件设计开始，介绍医疗软件生命周期。 特别是，我们将介绍医疗软件生命周期的国际标准 IEC 62304，并提供流程导览。我们还将介绍我们的示例项目，在接下来的几周中，我们将利用该示例项目展开讨论。

在本周的片段中，我们将重点讨论用户需求和系统要求规范流程。我们将讨论如何确定用户需求以及如何与医学专家沟通。在本周的后半部分，我们将介绍系统需求规格说明文档，并举例说明图像引导神经外科项目的文档大纲。

本周，我们将主要关注软件的设计过程，即制定一个计划，使我们能够从需求到现在可以在计算机上实现的东西。我们还将讨论可用性工程，即设计用户界面以提高易用性并避免用户出错的过程。最后，利乔莱博士将以数字行为健康为例，为大家介绍医疗软件的使用案例。

本周，我们将讨论医疗软件生命周期中最具体的组成部分--编码和测试。在许多方面，这是生命周期中与您可能接触过的任何其他类型的软件工程最相似的部分。我们将介绍一些关于编码的建议，尤其是在医疗软件领域，并介绍源代码管理。在本周内容的后半部分，我们将介绍软件测试，并讨论测试计划的内容。

本周，我们将绕开软件生命周期过程，介绍一些数学背景知识，然后在下周讨论软件验证时再回到软件生命周期。本周的目标是介绍概率和统计学的关键概念。我们将讨论信号检测这一关键领域，然后介绍一些了解临床试验设计的必要方法。

本周，我们将介绍医疗软件生命周期的最后几个步骤。 我们将用大部分时间讨论验证，并简要介绍临床试验。 此外，我们还将讨论部署、维护和报废等问题。

在本周的讲座中，我们将重点讨论人工智能和机器学习、这一技术的使用、将其集成到软件中时产生的挑战，以及为保护患者和护理人员而对这些技术进行监管所面临的挑战。

在本节课程中，我们将从技术方面的学习中抽离出来，真正思考如何将您的医疗软件或实验室原型交付到现实世界中的人们手中。对于那些对创业感兴趣的人来说，了解商业方面的基本概况，以便启动自己的创业项目也同样重要。首先，我们将讨论不断变化的医疗保健模式。然后，我们将讨论创办一家新的医疗保健企业的基本要素，也就是概括性的概述。最后，我们将讨论何时以及如何筹集资金。

在这个可选的补充模块中，我们将举例说明软件开发出错时的情况。在耶鲁大学讲授这门课时，会安排学生以小组形式介绍这些（和其他）案例研究。在网络课程中，我们将沿袭这一传统，因为案例研究将由四名耶鲁大学的本科生来介绍，他们曾在本网络课程的创建过程中担任学生助理。

在创建本课程的整个过程中，帕帕季米特里斯教授对一系列行业专家进行了采访。 其中许多对话适用于本周的多个主题--请浏览并欣赏！