加州大学圣地亚哥分校斯卡格斯药学与制药科学学院的药物开发课程为您带来了来自教师和行业专家的讲座。 本课程在加州大学圣地亚哥分校校园内录制，我们希望通过本课程与该领域的顶级人士分享他们在药物开发方面前所未有的专业知识。

在本课程中，您将学习临床开发的不同阶段以及监管，包括但不限于新药研究申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和产品标签。 此外，您还将学习如何将研究设计方法纳入临床方案设计中，以评估多个治疗领域的安全性、耐受性和疗效。 在本课程中，您将学习临床开发的不同阶段： * 第一阶段或早期临床试验主要用于确定新药在人体中的作用、安全性，并预测其剂量范围。 第二阶段或概念验证 POC 研究在 30 到 200 名新药所针对的疾病患者中测试疗效、安全性和副作用。 产品注册和审批流程 在第三阶段试验认为药物安全有效后，必须在每个国家获得授权后才能上市销售。有关小分子药物或生物制剂的所有数据都要收集并提交给美国食品药品管理局 FDA、欧洲药品管理局 EMA、日本卫生部和其他可能需要本国批准的国家的监管机构。 本课程为系列课程的第二部分：药物发现 (https://hua.dididi.sbs/learn/drug-discovery)、药物开发和药物商业化 (https://hua.dididi.sbs/learn/drug-commercialization)。 我们强烈建议您按顺序学习这些课程，因为这将使您更好地了解药物是如何在实验室中发现，然后在临床试验中测试，最后投放市场的。

加州大学圣地亚哥分校斯卡格斯药学与制药科学学院的药物商业化课程为您带来来自教师和行业专家的讲座。 本课程在加州大学圣地亚哥分校校园内录制，我们希望通过本课程与该领域的顶尖人士分享他们在药物商业化方面前所未有的专业知识。 本课程将涵盖药物经济学、营销战略、知识产权战略、投资组合管理、管理市场和战略联盟等内容，还将有一个从初创到成功的讲座案例研究。此外，课程还将讨论上市后临床试验或第四阶段试验。这些试验是在新药获得监管机构批准并上市后进行的。在这些研究中，新药将在日常医疗保健环境中使用更大的患者群体进行处方。 这样可以开发出新药的新治疗用途，与其他治疗方法进行比较，确定新药在更多患者类型中的临床疗效，并发现更多罕见的副作用（如果有的话）。 新药上市前战略应早在 1 期临床试验时就开始实施，以确保将市场需求纳入新药的整体开发中。在后期阶段，当临床结果在国际医学会议上公布后，营销战略将随之完善，以便在开具新药处方的医学界形成认知。除营销战略外，还将制定定价战略和战术计划。将对宣传材料和销售人员进行培训，以便产品获得批准后，他们能够向医生、药剂师和护士推广该药物。

本课程是系列课程的第 3 部分：药物发现 (https://hua.dididi.sbs/learn/drug-discovery)、药物开发 (https://hua.dididi.sbs/learn/drug-development) 和药物商业化。 我们强烈建议您按顺序学习这些课程，因为这将使您更好地了解药物是如何在实验室中发现，然后在临床试验中测试，最后投放市场的。